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            醫院中心實(shí)驗室設計主要包含這些

            發(fā)布時(shí)間:2023.07.31 瀏覽次數:

            一、實(shí)驗室規劃建設


            設計理念:

            安全、節能、環(huán)保、舒適


            建設思路:

            當前我國實(shí)驗室建設中,大多存在建設施工重于設計的誤區,導致實(shí)驗室建設及使用過(guò)程中出現諸如:流程不合理、安全問(wèn)題突出、水電氣布置缺失、擴展性不足等等。

            設計規劃前需要有一個(gè)明確的實(shí)驗室的定位和整體規劃。

            實(shí)驗室設計建設是一個(gè)系統的工程,需要考慮工藝流程、人流物流、供電、給排水、通信、網(wǎng)絡(luò )、通風(fēng)空調、空氣凈化、氣流組織、房間壓差、安全消防、三廢處理等。


            建設依據:

            JG-J91-1993 科學(xué)實(shí)驗建筑設計規范

            ISO15189:2012《醫學(xué)實(shí)驗室—質(zhì)量和能力的要求》

            CNAS-CL02 2012《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》

            GB 19489-2008《實(shí)驗室生物安全通用要求》

            GB 50346-2011 《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》

            GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規范》

            WS 233-2002《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》

            GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010 年修訂)

            病理診斷中心基本標準和管理規范(試行)(國衛醫發(fā)【2016】65 號)

            醫學(xué)檢驗實(shí)驗室基本標準和管理規范(試行)的通知(國衛醫發(fā)【2016】37 號)


            Part 01

            醫院中心實(shí)驗室設計

            醫院中心實(shí)驗室是集醫療、科研及教學(xué)于一體的綜合性實(shí)驗室,是開(kāi)展科技攻關(guān)、學(xué)術(shù)交流和人才培養的重要基地,也是一個(gè)醫院醫療水平高低的重要體現。

            中心實(shí)驗室一般設有:分子生物學(xué)平臺、細胞生物學(xué)平臺、免疫學(xué)與組織病理學(xué)平臺、蛋白質(zhì)組學(xué)平臺、動(dòng)物實(shí)驗技術(shù)平臺以及生物樣本庫等平臺。
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            設計建設

            醫院中心實(shí)驗室的生物安全設計尤為重要。

            ①實(shí)驗室(含緩沖間)圍護緒構內表面必須光滑耐腐蝕、防水,以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。

            ②必須安裝獨立的通風(fēng)空調系統以控制實(shí)驗室氣流方向和壓強梯度;不得從實(shí)驗室的其他部位或縫隙排向室外;同時(shí)確保實(shí)驗室內的氣流由“清潔”區域流向“污染”區域。

            ③緩沖間形成進(jìn)入實(shí)驗間的通道。必須設兩道連鎖門(mén),當其中一道門(mén)打開(kāi)時(shí),另一道門(mén)自動(dòng)處于關(guān)閉狀態(tài)。如使用電動(dòng)連鎖裝置,斷電時(shí)兩道門(mén)均必須處于可打開(kāi)狀態(tài)。在緩沖間可進(jìn)行二次更衣。

            ④必須在實(shí)驗室入口處的顯著(zhù)位置設置壓力顯示報警裝置,顯示實(shí)驗間和緩沖間的負壓狀況,當負壓指示偏離預設區間必須能通過(guò)聲、光等手段向實(shí)驗室內外的人員發(fā)出警報??稍谠撗b置上增加送、排風(fēng)高效過(guò)濾器氣流阻力的顯示。


            Part 02

            醫院檢驗科、病理科設計

            檢驗科一般設有臨床檢驗區、生化免疫區、微生物實(shí)、基因擴增區、HIV 初篩區、輔助設施區。

            病理科一般設有標本處理區、脫水區、包埋區、染色區、病理玻片區、快速切片區、特殊染色區、免疫組化區、輔助設施區等。
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            規劃設計

            1、標本前處理區的設計:

            ①標本前處理室不得影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序、人員安全。

            ②應包括切片區和脫蠟區,其中脫蠟、水化及染色須在通風(fēng)設施中進(jìn)行。

            ③標本前處理室設備:應包括切片機、裱片機、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE 染色缸。

            2、分子病理實(shí)驗室設計:

            ①原則上,臨床基因擴增實(shí)驗室(標本前處理區、試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增區、擴增產(chǎn)物分析區)并有獨立的通風(fēng)系統、緩沖間。

            ②根據使用儀器的功能,區域可適當合并,例如使用實(shí)時(shí)熒光PCR 儀,擴增區、擴增產(chǎn)物分析區可合并;采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動(dòng)化分析儀,則標本制備區、擴增區、擴增產(chǎn)物分析區可合并。

            3、原位雜交實(shí)驗室設計:

            實(shí)驗區:用于標本預處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標記探針的檢測應保證可以避光操作;

            4、免疫組織化學(xué)實(shí)驗室設計:

            用于標本預處理、抗原修復、滴加一抗及二抗、DAB 顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等;

             

            二、第三方醫學(xué)實(shí)驗室設計

            第三方醫學(xué)檢驗實(shí)驗室是指具有獨立法人資格,獨立于醫院之外的從事醫學(xué)檢測的醫療機構。第三方醫學(xué)檢驗實(shí)驗室在歐美已有將近一個(gè)世紀的發(fā)展歷史,在我國則起步較晚,直到本世紀初才有獨立的第三方醫學(xué)檢驗實(shí)驗室出現,發(fā)展歷史已有十幾年。如今第三方醫學(xué)實(shí)驗室發(fā)展的如火如荼,喜格也為第三方醫學(xué)貢獻出一份自己的力量。
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            據國衛醫發(fā)【2016】37 號文件,對第三方醫學(xué)實(shí)驗室作出以下硬性基本規定:

            1、實(shí)驗室專(zhuān)用科室面積必須≧75%,若500m² 的總建筑面積,那么一個(gè)專(zhuān)用科室的實(shí)驗室不得少于375m²。

            2、建立1 個(gè)臨床檢驗專(zhuān)業(yè)的,面積不能<500m²,若建立2 個(gè),則在其基礎增加300m²。要有相應的科室、工作流程。

            3、要有醫療廢棄物暫存處;要有三廢處理(污物、污水、有害氣體),達標排放。

            4、必須符合生物安全管理和醫療感染管理要求(臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學(xué)檢驗(DNA)、臨床病理)。

            5、嚴格區分(清潔區、半污染區、污染區)生物安全設施要齊全,如生物安全柜。

             

            三、干細胞庫實(shí)驗室設計

            干細胞技術(shù)屬于新型的生物技術(shù),是一種先進(jìn)的細胞療法,同時(shí)也是再生醫學(xué)的核心,因此成為許多國家爭先研究發(fā)展的重要方向。我國對干細胞的研究同樣不遺余力,幾乎與發(fā)達國家同步,并有自己的獨特優(yōu)勢。隨著(zhù)國家政策閘門(mén)拉開(kāi),在一系列重大科技專(zhuān)項中,對以臨床應用為目標的干細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)給予了連續的巨額資金和各方政策支持。
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            國家現有的政策文

            《干細胞臨床研究管理辦法(試行)(國衛科教發(fā)【2015】48 號)》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)國衛辦科教發(fā)【2015】46 號)》

            功能作用:


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            干細胞臨床研究指應用人自體或異體來(lái)源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入(或植入)人體,用于疾病預防或治療的臨床研究。

             

            工藝流程:

            體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等,不包括基因水平的操作。

            建設基本要求:

            1、人員流、樣本流、污物流嚴格分開(kāi);

            2、生產(chǎn)區、辦公區、設施區獨立分開(kāi);

            3、接收取樣工作區與制備區隔離并獨立(潔凈環(huán)境),取樣操作應在A(yíng)級潔凈環(huán)境。

            4、非完全密封的細胞操作(如分離、培養、灌裝等)以及與細胞直接接觸的無(wú)法終端滅菌的試劑和器具的操作,此功能間環(huán)境應為B級潔凈環(huán)境,局部操作為A 級潔凈環(huán)境。

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